沒邁過“史上最嚴門檻”
  51企業停產嬰幼兒乳粉
  據新華社電 國家食品藥品監管總局30日公佈的國產嬰幼兒配方乳粉換證審查及再審核工作情況顯示,全國共82家企業獲得生產許可證;未通過審查、申請延期和註銷的企業51家,這51家企業將停止生產嬰幼兒配方乳粉。
  食品藥品監管總局食品監管一司巡視員畢玉安介紹,這51家企業中有14家將轉為生產嬰幼兒配方乳粉基粉的企業,不再生產嬰幼兒配方乳粉;有23家申請延期審查;有5家未通過審查,沒有獲得許可,不能生產嬰幼兒配方乳粉。另外還有9家企業申請註銷生產許可證,今後將不再生產嬰幼兒配方乳粉。
  他介紹,其他企業,包括以後新設立的企業如要生產嬰幼兒配方乳粉,提出申請後,食品藥品監管部門會嚴格按照審查細則等法規進行審核,符合條件的將發放生產許可證。
  去年12月,食品藥品監管總局發佈了被業界稱為“史上最嚴門檻”的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》。
  食品藥品監管總局食品監管一司司長馬純良在發佈會上說,審核過程中,各省食品藥品監管部門嚴格許可把關,對不符合許可條件的,一律停產整改;對申請退出的,一律註銷許可。初步建立了嬰幼兒配方乳粉質量數據庫。
  獲得生產許可證的82家企業名單和產品名錄將在食品藥品監管總局網站上公佈。
  四大焦點
  產品追溯正在進行試點
  國家食品藥品監管總局食品安全監管一司司長馬純良30日說,新審查細則要求企業要建立從原輔料、生產過程、產品檢驗到銷售的記錄製度,實現可追溯。目前,正在安排一些地方做試點。
  今年監管部門將制定指導意見,年底將要求一些企業對嬰幼兒配方乳粉的追溯體系建設進行演練。
  價格將與國際趨於一致
  馬純良說,國產嬰幼兒配方乳粉中乳清粉和濃縮乳清蛋白粉百分之百靠進口,很多企業用的奶源、原輔料也靠進口,成本基本上和國際是相同的。
  現在國內嬰幼兒配方乳粉的市場銷售費用大概占市場價格的50%,甚至更高。隨著企業加大銷售管理,價格會逐步和國際市場趨於一致。現在一些企業在網站銷售價格在150元左右,隨著市場的完善,通過市場調節,國產嬰幼兒配方乳粉的價格水平應該和國際趨於一致。
  相同原輔料產一種配方
  馬純良說,食品藥品監管總局要求,相同的原輔料只能構成同一種配方,企業要把配方報告當地省級食品藥品監管部門。下一步,修訂中的食品安全法和乳品條例,把產品配方列入強制管理的內容,要求企業對配方進行備案審查。
  國產奶粉和國外無差別
  在30日的發佈會上,監管部門負責人和專家談到了社會關註的“網購奶粉”問題。國家乳業工程技術研究中心副主任薑毓君說,產生這一現象的原因,除國內消費者對國產嬰幼兒配方乳粉缺乏足夠的信任和信心之外,更為主要的可能還是國內奶粉價格偏高造成的。其實,國內外嬰幼兒配方乳粉沒有差異,消費者應放心。
  馬純良說,對網購嬰幼兒配方乳粉問題,食品藥品監管總局正研究制定網購食品監督管理辦法。
  良藥不苦口定量不靠手
  “量身定做”兒童用藥
  據新華社電 針對當前兒童用藥安全存在的問題,國家衛生計生委等六部門30日聯合發佈《關於保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來我國關於兒童用藥的第一個綜合性指導文件。
  《意見》提出,在申報審評和研發創製方面,對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,建立申報審評專門通道,加快進度,並逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,引導和鼓勵企業優先研發生產。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種,要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。
  國家衛生計生委藥政司司長鄭宏表示,“我們希望在今年下半年能夠結合國家‘十三五’重大新藥創製科技重大專項規劃,提出一個兒童用藥優先研發品種的初步清單,供科研立項參考。”
  在保障生產供應方面,《意見》提出,對國產兒童用藥通過單列代表品、規定寬鬆的劑型比價繫數等方式,在定價時給予政策扶持。按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制,對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合採取價格、採購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。
  三大關註
  兒童用藥安全面臨挑戰
  國家衛生計生委有關部門負責人表示,我國現有兒童2.2億,占全國總人口的16.6%,他們的健康成長關係著千家萬戶的幸福。當前,我國醫葯衛生事業快速發展,兒童健康保障逐步完善,兒童用藥水平顯著提高。但是目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足,不合理用藥問題仍然存在,兒童用藥安全面臨挑戰。
  中華醫學會兒科分會副主任委員、首都兒科研究所副所長王天有介紹,兒研所常用的兒童藥品大約有1200種,其中為孩子量身定做的專屬藥甚少,說明書中有明確的兒童用法用量的約占10%。大量成人藥沒有兒童臨床數據,讓兒科醫生十分為難:如果不用,患兒就失去了治療機會;如果用,醫生要承擔責任,患兒也有健康風險。
  國家衛生計生委有關部門負責人昨日表示,《意見》將推動更多企業主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規格藥品,醫生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發生產將得到政策鼓勵和支持。“良藥不苦口、定量不靠手”,困擾醫生和患兒“無藥可開”“無藥可用”的問題將逐步得到緩解,為兒童科學合理用藥創造良好的便利和條件。
  “量身定做”兒童用藥
  提高社會合理用藥意識
  北京友誼醫院兒科主任崔紅曾接診過一孩子,當時她的判斷是“肺炎,病毒性可能性大”,建議先觀察幾天,暫不使用抗生素。但是,家長執意要給孩子輸抗生素,為此把孩子轉院治療。
  崔紅坦言,兒童用藥一度存在抗生素濫用問題,這與一些醫生的理念和認識有關,也與公眾合理用藥知識不足有關。
  此外,近期曝光的個別托幼機構擅自給孩子喂藥的行為,拉響了加強兒童用藥監管的警報。
  國家衛生計生委有關部門負責人表示,此次意見提出,規範處方行為,發揮藥師作用,加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價。同時,意見提出要充分發揮專業協會作用,通過形成行業共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數據等,推動企業合理修訂藥品說明書,降低兒童臨床用藥的風險。
  如何保障孩子舌尖的安全?昨日,國家食品藥品監管總局公佈國產嬰幼兒配方乳粉換證審查及再審核工作情況顯示,51家企業將停產嬰幼兒乳粉;國家衛生計生委等部門出台意見,將“量身定做”兒童用藥。社會關愛和制度保障這無疑是送給孩子最好的節日禮物。  (原標題:舌尖上的安全)
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